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明确界定不合标准但不影响安全有效性饮片
添加时间:2021-05-07     来源:中国中医药报

山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见》,规范中药饮片案件办理,统一中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性、有效性判定的尺度。

《指导意见》明确,在品种基原和药用部位正确的情况下,切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定,但省内有使用习惯或者临床有需求的;色泽不符合药品标准规定,但未超出规定色系且无其他不符合标准问题的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。中药饮片的杂质项(药屑及杂质)不符合药品标准规定,但符合药屑及杂质标准在3%以下(含3%)的,实际药屑及杂质含量不超过6%;或药屑及杂质标准为3%~8%的,实际药屑及杂质含量不超过10%的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

中药饮片的水分项不符合药品标准规定,但符合水分标准在13%以下(含13%)的,不超过标准值的20%;或水分标准在13%以上的,不超过标准值的10%的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

中药饮片的灰分项不符合标准规定,但符合总灰分:总灰分标准在10%以下(含10%)的,不超过标准值的25%;总灰分标准在10%以上的,不超过标准值的15%;或酸不溶性灰分:酸不溶性灰分在5%以下(含5%)的,不超过标准值的25%;酸不溶性灰分在5%以上的,不超过标准值的15%的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

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