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针灸就是安慰剂？错！
添加时间：2016-08-05 来源：中国中医药报
针灸在美国遭到质疑已经对针灸的海外发展造成了困扰和伤害。科学研究提出的问题，要用科学研究来回答，用证据说话。单凭临床经验、主观判断、引用经典理论、甚至夹杂民族情绪的反应是难以回答这些来自科学界的挑战。已经西进的针灸，是不可能退回去的，面对科学研究的挑战，中医别无选择。
还原事件：针灸价值遭质疑始末
在《科学美国人》报道中，作者以纽约时报记者赖斯顿于1971年在北京阑尾炎术后接受针灸治疗的故事开始，介绍美国针灸热几十年来一路高涨，至今未衰。
但到目前为止，临床研究的结果并不乐观。最主要的问题是，很多在西方实施的临床随机对照针灸治疗一些常见病症的试验发现，针刺穴位与假针刺（包括针刺非穴位点、用牙签刺激皮肤、针不穿刺皮肤等方法）的临床疗效没有大的差别。批评者认为针灸不过是“超级安慰剂”。2012年纽约MSKCC癌症中心的专家曾做过一个大型荟萃分析，收集了29个西方针刺试验报告，其中包括1.8万例因疼痛接受针灸治疗患者的原始数据，分析表明针灸疗效统计结果要优于安慰剂对照组。但批评者认为差异太小，对小差异的临床意义持保留观点。
近几年，关于针灸机理的研究确实有一些进展，除了脑啡肽通路以外，最近研究发现针刺可以通过增加组织腺苷产生镇痛作用，但其他物理刺激也可以增加腺苷，而且这个机理不能解释针灸对非疼痛病症的作用机理。作者还指出，对针灸机理的研究有可能推进对疼痛的认识，发现新的治疗方法或药物，治疗顽固性疼痛。或许现在是取其精华，走下一步的时候了。作者的未言之意为已经到要抛弃糟粕的时候了。
其实，这篇“针灸科普”文章的到来早在期待之中。西方针灸试验研究给针灸界带来的困惑一直是医学界的热门话题。
世界难题：针灸同安慰剂有无差别
近几十年来，西方用现代临床试验方法研究中医针灸的疗效，积累了大量循证医学数据。试验结果揭示了很多过去针灸界没有意识到的现象，澄清了一些模糊的概念，同时也带来了很多疑惑。其中最要害的问题是，为什么西方很多随机对照针灸试验结果显示针灸疗效同安慰剂无差别？
对此，医学界最常见的解释有下列几种：针灸的疗效就是安慰剂，这些试验结果正确，可以重复；因为在这些临床试验中，扎针者不懂中医针灸、或不是中医学院毕业及无资质、或无辨证施治、或选穴及治疗方案不对、或没使用正确针刺手法和剂量，所以疗效不好，结论错误；西方医学的随机对照试验方法不适用于验证中医针灸疗效；试验对照组有问题，假针灸（真刺假穴和假刺真穴）不是正确的安慰剂对照组；西方现流行的针灸疗法同中国传统针灸疗法已经非常不同，试验用的主要是西式针灸，不能证明传统针灸无效；安慰剂等非针刺疗效也是针灸疗效的重要组成部分，作为整体疗法，两者不可分割，现有的试验方法很难区分两者差别。
针对这一内容，对以上观点的认识和解释：
第1点是目前很多西方针灸试验研究得出的典型结论，包括痛症等多种病症。也是西方医学界和广大民众得到的公众信息。此结论限制了针灸被更广泛的接受、纳入医学指南、保险支付及法律保护，可能最后会导致针灸被排除在医学科学界之外。
第2点是中医针灸界普遍的“第一反应”，也是最常用的反驳理由。此观点虽然指出了部分试验存在的问题，但也确有一些有真正中医专家参与设计和治疗的试验得出同样的结论。因为这些理由的根据是针灸师的主观判断和经验之谈，并无严格的循证医学数据，还有专业利益冲突之嫌，所以难以得到主流医学界的认同。
第3点也是中医界常见的观点，表示对用西医方法研究中医的失望，甚至产生担忧及恐惧。其实，“随机对照试验”（RCT）研究方法不仅限于西医，在社会学等其他研究中也有广泛应用，是一种公认的科学研究方法。说此方法不适用中医针灸研究为时尚早。
第4点指出了问题产生的关键。因为绝大多数西方针灸试验的结果表明，针灸疗法同不治疗或常规治疗比，是有效的，只是同安慰剂对照组比，经常没有显著性差异。最常用的试验对照组有两种：一种是“真刺假穴位”，即选不相关的体表位置针刺作为安慰剂对照。这种对照的问题是，人体有“泛穴”现象，针刺人体表面几乎任何部位，都可能产生一定针灸效果（尽管很多传统穴位是有相对特异性的），所以“真针假穴”对照组不是安慰剂，也是一种针灸治疗；另外一种有时使用的安慰剂对照组是，“假刺真穴位，即用一种特殊设计的“假针具”或牙签等非针具，在真的穴位上“刺激”，让患者不能识别真假。这种对照组的问题是，除了假刺也有皮肤接触和轻度的刺激外（不然不能蒙骗患者），患者接受的不仅仅是安慰剂暗示，同时还接受了针灸附带的心身疗法（包括：放松疗法、入静疗法、环境疗法、医生指导、音乐疗法等），这些心身疗法已经被证明治疗疼痛等多种针灸适合症有效，这些“有效疗法”加强了安慰剂组的作用，相对淡化了针灸治疗组的效果。所以，“假刺真穴”并不是真正的安慰剂对照组。另外，“真刺假穴位”也有包含了心身疗法的同样的问题。因此，以上两种临床试验常用安慰剂对照组，都不是真正的安慰剂对照，而是不同针灸疗法的对照。因为各种因素可以将对照组的疗效逐步加大，而最大疗效是有极限的，所以要比较“针刺穴位”同“其他疗法的总和效果”之间的区别，需要很大的样本才能显示出统计学差异来。这就是为什么大多数“中小样本”的临床试验研究结果显示，针灸治疗同安慰剂治疗同样有效。这个观点还可以得到前面提到的MSKCC癌症中心的荟萃分析研究结果所的支持。
第5点陈述了常见的事实，可以解释为什么在西方的针灸试验结果同中国过去的很多报道不一致。因为近几十年来西方流行的是“软针灸”，而中医传统针灸主要是“硬针灸”。如上所述，“软针灸”附带的心身疗法内容可能要大于“硬针灸”，所以西方针灸试验同传统中医针灸有一些不可比性，需要再深入研究。也就是说，即使“软针灸”同安慰剂比较无差异，也不能证明传统的“硬针灸”也无效。
第6点是说针灸疗法（软针灸和硬针灸）是一种复合疗法，其中包含的心身疗法和安慰剂效果构成一个“整体疗法”，这个整体是很难分割的。目前还没有一种好的试验方法可以用来准确地验证其中的每一个单一因素的效果，学术界还应该不断探索新的研究方法。从临床实际应用看，验证“整体疗法”的效果，使用“实效性临床试验”是比较现实的，最近，已经有一些临床试验结果支持这一观点，NIH补充整合健康中心在2016年发表的未来研究计划中，也强调要按照临床实际使用情况验证疗法的效果。
简而言之，上述几种解释中，第4点指出了问题的关键，5和6补充了其他问题，而2、3点则是非主要问题，第1点是因为试验设计问题而得出的“伪像”。
应对方式：临床研究回应质疑
在西方完成的数百个随机对照针灸临床试验中，有些设计严密，质量很高，耗资巨大。虽然一些试验的结论不被中医针灸界认同，与针灸临床实际情况还有很大差异，有关试验方法学的争议还在继续，但这些试验无疑为重新认知针灸疗法提供了宝贵的资料和循证医学的证据。西方针灸临床试验揭示很多现象，其中有些针灸界以前并不一定广泛知晓：
针灸是安全的疗法，在西方接受度很高，针灸适用的病症，比以前认识的更广泛；针灸治疗疼痛等多种病症的试验表明，大部分情况下，针灸的疗效明显优于不治疗；对于一些病症，针灸的疗效同常规疗法相同或更好；针灸的疗效包括了心身疗法和安慰剂等多种因素，不仅仅是针刺本身的作用；针刺非穴位体表点，针刺不“得气”，也可能产生疗效；针刺的疗效同心身疗法和安慰剂等因素很难分离，之间的差异可能不大，需要大样本和特殊试验设计，才可能检测出统计学差异。
当然，西方临床试验揭示出的最有争议的现象还是“针灸疗效等同安慰剂”。如上所述，这很可能是一种假象，由此得出的针灸无效和没有临床价值的结论是不成熟的，有待商榷。主要理由是这些临床试验中的对照组都存在上面提到的“硬伤”，不是真正的安慰剂对照。事实上，这一具有争议的结论已经对针灸的海外发展造成了困扰和伤害，对针灸针立法、纳入医疗保险、被医学指南推荐等都会有严重的负面影响。这些对中医针灸“性命攸关”的问题早就应该引起针灸学术界和管理部门的重视。
当前针灸界需要把“针灸是否就是安慰剂”作为最重要的课题来攻关；建立针灸临床研究的领衔团队，达成专家共识，集中多学科专家和资源，关注针灸临床疗效等基本问题；希望中国对针灸研究的加大投入和东西方针灸研究的进一步接轨，在未来5~10年内，完成一些有意义的临床试验研究，为医学科学界及公众提供更清晰的信息。
还原事件：针灸价值遭质疑始末
在《科学美国人》报道中，作者以纽约时报记者赖斯顿于1971年在北京阑尾炎术后接受针灸治疗的故事开始，介绍美国针灸热几十年来一路高涨，至今未衰。
但到目前为止，临床研究的结果并不乐观。最主要的问题是，很多在西方实施的临床随机对照针灸治疗一些常见病症的试验发现，针刺穴位与假针刺（包括针刺非穴位点、用牙签刺激皮肤、针不穿刺皮肤等方法）的临床疗效没有大的差别。批评者认为针灸不过是“超级安慰剂”。2012年纽约MSKCC癌症中心的专家曾做过一个大型荟萃分析，收集了29个西方针刺试验报告，其中包括1.8万例因疼痛接受针灸治疗患者的原始数据，分析表明针灸疗效统计结果要优于安慰剂对照组。但批评者认为差异太小，对小差异的临床意义持保留观点。
近几年，关于针灸机理的研究确实有一些进展，除了脑啡肽通路以外，最近研究发现针刺可以通过增加组织腺苷产生镇痛作用，但其他物理刺激也可以增加腺苷，而且这个机理不能解释针灸对非疼痛病症的作用机理。作者还指出，对针灸机理的研究有可能推进对疼痛的认识，发现新的治疗方法或药物，治疗顽固性疼痛。或许现在是取其精华，走下一步的时候了。作者的未言之意为已经到要抛弃糟粕的时候了。
其实，这篇“针灸科普”文章的到来早在期待之中。西方针灸试验研究给针灸界带来的困惑一直是医学界的热门话题。
世界难题：针灸同安慰剂有无差别
近几十年来，西方用现代临床试验方法研究中医针灸的疗效，积累了大量循证医学数据。试验结果揭示了很多过去针灸界没有意识到的现象，澄清了一些模糊的概念，同时也带来了很多疑惑。其中最要害的问题是，为什么西方很多随机对照针灸试验结果显示针灸疗效同安慰剂无差别？
对此，医学界最常见的解释有下列几种：针灸的疗效就是安慰剂，这些试验结果正确，可以重复；因为在这些临床试验中，扎针者不懂中医针灸、或不是中医学院毕业及无资质、或无辨证施治、或选穴及治疗方案不对、或没使用正确针刺手法和剂量，所以疗效不好，结论错误；西方医学的随机对照试验方法不适用于验证中医针灸疗效；试验对照组有问题，假针灸（真刺假穴和假刺真穴）不是正确的安慰剂对照组；西方现流行的针灸疗法同中国传统针灸疗法已经非常不同，试验用的主要是西式针灸，不能证明传统针灸无效；安慰剂等非针刺疗效也是针灸疗效的重要组成部分，作为整体疗法，两者不可分割，现有的试验方法很难区分两者差别。
针对这一内容，对以上观点的认识和解释：
第1点是目前很多西方针灸试验研究得出的典型结论，包括痛症等多种病症。也是西方医学界和广大民众得到的公众信息。此结论限制了针灸被更广泛的接受、纳入医学指南、保险支付及法律保护，可能最后会导致针灸被排除在医学科学界之外。
第2点是中医针灸界普遍的“第一反应”，也是最常用的反驳理由。此观点虽然指出了部分试验存在的问题，但也确有一些有真正中医专家参与设计和治疗的试验得出同样的结论。因为这些理由的根据是针灸师的主观判断和经验之谈，并无严格的循证医学数据，还有专业利益冲突之嫌，所以难以得到主流医学界的认同。
第3点也是中医界常见的观点，表示对用西医方法研究中医的失望，甚至产生担忧及恐惧。其实，“随机对照试验”（RCT）研究方法不仅限于西医，在社会学等其他研究中也有广泛应用，是一种公认的科学研究方法。说此方法不适用中医针灸研究为时尚早。
第4点指出了问题产生的关键。因为绝大多数西方针灸试验的结果表明，针灸疗法同不治疗或常规治疗比，是有效的，只是同安慰剂对照组比，经常没有显著性差异。最常用的试验对照组有两种：一种是“真刺假穴位”，即选不相关的体表位置针刺作为安慰剂对照。这种对照的问题是，人体有“泛穴”现象，针刺人体表面几乎任何部位，都可能产生一定针灸效果（尽管很多传统穴位是有相对特异性的），所以“真针假穴”对照组不是安慰剂，也是一种针灸治疗；另外一种有时使用的安慰剂对照组是，“假刺真穴位，即用一种特殊设计的“假针具”或牙签等非针具，在真的穴位上“刺激”，让患者不能识别真假。这种对照组的问题是，除了假刺也有皮肤接触和轻度的刺激外（不然不能蒙骗患者），患者接受的不仅仅是安慰剂暗示，同时还接受了针灸附带的心身疗法（包括：放松疗法、入静疗法、环境疗法、医生指导、音乐疗法等），这些心身疗法已经被证明治疗疼痛等多种针灸适合症有效，这些“有效疗法”加强了安慰剂组的作用，相对淡化了针灸治疗组的效果。所以，“假刺真穴”并不是真正的安慰剂对照组。另外，“真刺假穴位”也有包含了心身疗法的同样的问题。因此，以上两种临床试验常用安慰剂对照组，都不是真正的安慰剂对照，而是不同针灸疗法的对照。因为各种因素可以将对照组的疗效逐步加大，而最大疗效是有极限的，所以要比较“针刺穴位”同“其他疗法的总和效果”之间的区别，需要很大的样本才能显示出统计学差异来。这就是为什么大多数“中小样本”的临床试验研究结果显示，针灸治疗同安慰剂治疗同样有效。这个观点还可以得到前面提到的MSKCC癌症中心的荟萃分析研究结果所的支持。
第5点陈述了常见的事实，可以解释为什么在西方的针灸试验结果同中国过去的很多报道不一致。因为近几十年来西方流行的是“软针灸”，而中医传统针灸主要是“硬针灸”。如上所述，“软针灸”附带的心身疗法内容可能要大于“硬针灸”，所以西方针灸试验同传统中医针灸有一些不可比性，需要再深入研究。也就是说，即使“软针灸”同安慰剂比较无差异，也不能证明传统的“硬针灸”也无效。
第6点是说针灸疗法（软针灸和硬针灸）是一种复合疗法，其中包含的心身疗法和安慰剂效果构成一个“整体疗法”，这个整体是很难分割的。目前还没有一种好的试验方法可以用来准确地验证其中的每一个单一因素的效果，学术界还应该不断探索新的研究方法。从临床实际应用看，验证“整体疗法”的效果，使用“实效性临床试验”是比较现实的，最近，已经有一些临床试验结果支持这一观点，NIH补充整合健康中心在2016年发表的未来研究计划中，也强调要按照临床实际使用情况验证疗法的效果。
简而言之，上述几种解释中，第4点指出了问题的关键，5和6补充了其他问题，而2、3点则是非主要问题，第1点是因为试验设计问题而得出的“伪像”。
应对方式：临床研究回应质疑
在西方完成的数百个随机对照针灸临床试验中，有些设计严密，质量很高，耗资巨大。虽然一些试验的结论不被中医针灸界认同，与针灸临床实际情况还有很大差异，有关试验方法学的争议还在继续，但这些试验无疑为重新认知针灸疗法提供了宝贵的资料和循证医学的证据。西方针灸临床试验揭示很多现象，其中有些针灸界以前并不一定广泛知晓：
针灸是安全的疗法，在西方接受度很高，针灸适用的病症，比以前认识的更广泛；针灸治疗疼痛等多种病症的试验表明，大部分情况下，针灸的疗效明显优于不治疗；对于一些病症，针灸的疗效同常规疗法相同或更好；针灸的疗效包括了心身疗法和安慰剂等多种因素，不仅仅是针刺本身的作用；针刺非穴位体表点，针刺不“得气”，也可能产生疗效；针刺的疗效同心身疗法和安慰剂等因素很难分离，之间的差异可能不大，需要大样本和特殊试验设计，才可能检测出统计学差异。
当然，西方临床试验揭示出的最有争议的现象还是“针灸疗效等同安慰剂”。如上所述，这很可能是一种假象，由此得出的针灸无效和没有临床价值的结论是不成熟的，有待商榷。主要理由是这些临床试验中的对照组都存在上面提到的“硬伤”，不是真正的安慰剂对照。事实上，这一具有争议的结论已经对针灸的海外发展造成了困扰和伤害，对针灸针立法、纳入医疗保险、被医学指南推荐等都会有严重的负面影响。这些对中医针灸“性命攸关”的问题早就应该引起针灸学术界和管理部门的重视。
当前针灸界需要把“针灸是否就是安慰剂”作为最重要的课题来攻关；建立针灸临床研究的领衔团队，达成专家共识，集中多学科专家和资源，关注针灸临床疗效等基本问题；希望中国对针灸研究的加大投入和东西方针灸研究的进一步接轨，在未来5~10年内，完成一些有意义的临床试验研究，为医学科学界及公众提供更清晰的信息。
