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重大新药创制专项2个中药课题开始申报
添加时间：2017-08-17 来源：中国中医药报
国家卫生计生委重大新药创制科技重大专项实施管理办公室日前印发重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南，其中确定基于大数据的中药新药研发和中药先进制药与信息化技术融合示范研究两个中药研究课题。
“十三五”期间，专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，实施重大项目。
指南明确的研究方向包括定向委托课题、定向择优课题、公开择优课题三类，其中定向择优课题包含基于大数据的中药新药研发和中药先进制药与信息化技术融合示范研究两个中药相关研究课题。
基于大数据的中药新药研发的研究内容有，围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。
考核指标为获得2~3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件；突破关键技术10项以上。拟支持课题1~2项。
中药先进制药与信息化技术融合示范研究内容有，为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。
考核指标为建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线；形成5~8项中药智能制造关键技术；在不少于5家企业10个中药品种中应用。拟支持课题1~2项。
在重大新药研发公开择优课题中，明确针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发，鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
在国产药品国际化相关研究公开择优课题中，提出支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。
“十三五”期间，专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，实施重大项目。
指南明确的研究方向包括定向委托课题、定向择优课题、公开择优课题三类，其中定向择优课题包含基于大数据的中药新药研发和中药先进制药与信息化技术融合示范研究两个中药相关研究课题。
基于大数据的中药新药研发的研究内容有，围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。
考核指标为获得2~3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件；突破关键技术10项以上。拟支持课题1~2项。
中药先进制药与信息化技术融合示范研究内容有，为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。
考核指标为建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线；形成5~8项中药智能制造关键技术；在不少于5家企业10个中药品种中应用。拟支持课题1~2项。
在重大新药研发公开择优课题中，明确针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发，鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
在国产药品国际化相关研究公开择优课题中，提出支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。
