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药品器械审评审批制度改革起步
添加时间：2015-08-19 来源：健康报
8月18日，国务院新闻办公室召开发布会，正式发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，提高药品医疗器械审评审批标准，严控市场供大于求药品的审批，争取2016年年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批；加快仿制药质量一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂的质量一致性评价；对临床急需的创新药加快审评。
《意见》对新药和仿制药的概念进行了重新界定，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并据此调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量、疗效与原研药品一致；对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。
《意见》指出，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
《意见》明确，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，实行特殊制度，加快审评审批。加快临床急需新药的审评审批，申请注册企业需承诺其产品在我国销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
《意见》对新药和仿制药的概念进行了重新界定，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并据此调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量、疗效与原研药品一致；对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。
《意见》指出，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
《意见》明确，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，实行特殊制度，加快审评审批。加快临床急需新药的审评审批，申请注册企业需承诺其产品在我国销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
