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甘肃省为中药配方颗粒统一质量标准
添加时间：2017-09-27 来源：中国中医药报
《甘肃省中药配方颗粒标准（试行）》（第一册）于２０１７年９月２５日正式发布实施。《标准》收载了甘草、当归、党参等１９３个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，填补了甘肃省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白。
甘肃省食品药品监督管理局局长李存文介绍：“甘肃省历时５年完成了１９３个中药配方颗粒品种的质量标准研究，并于２０１７年２月启动《标准》编制工作。今年８月，《标准》通过专家组评审，它的发布实施意味着甘肃省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向迈进。”
据了解，本册《标准》主要收载了具有甘肃特色的药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准，如当归、黄芪、党参、甘草、大黄等，地域特色鲜明。同时，为满足中医临床使用需求，还收载了常用炮制品的配方颗粒标准，如甘草与炙甘草的配方颗粒标准等。
《标准》对作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为最终产品的成品标准作了规定，明确包括中文名、炮制、制法、性状等在内的各配方颗粒品种的标准内容，并规定除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等１７个含挥发性成分的品种采用先提取挥发油后水煎的工艺，三七粉采用细粉制粒外，其余１７５个品种均直接由水煎煮制备，与传统汤剂保持了相同的制备工艺和物质基础。
据李存文介绍，《标准》科学设立了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标，对１０１个品种设立了含量测定项目和试验方法，对１３４个有效成分或活性成分的含量进行测定，规范了中药配方颗粒科研生产使用行为，为维护公众用药安全提供了有效的技术保障。
甘肃省食品药品监督管理局局长李存文介绍：“甘肃省历时５年完成了１９３个中药配方颗粒品种的质量标准研究，并于２０１７年２月启动《标准》编制工作。今年８月，《标准》通过专家组评审，它的发布实施意味着甘肃省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向迈进。”
据了解，本册《标准》主要收载了具有甘肃特色的药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准，如当归、黄芪、党参、甘草、大黄等，地域特色鲜明。同时，为满足中医临床使用需求，还收载了常用炮制品的配方颗粒标准，如甘草与炙甘草的配方颗粒标准等。
《标准》对作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为最终产品的成品标准作了规定，明确包括中文名、炮制、制法、性状等在内的各配方颗粒品种的标准内容，并规定除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等１７个含挥发性成分的品种采用先提取挥发油后水煎的工艺，三七粉采用细粉制粒外，其余１７５个品种均直接由水煎煮制备，与传统汤剂保持了相同的制备工艺和物质基础。
据李存文介绍，《标准》科学设立了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标，对１０１个品种设立了含量测定项目和试验方法，对１３４个有效成分或活性成分的含量进行测定，规范了中药配方颗粒科研生产使用行为，为维护公众用药安全提供了有效的技术保障。
