感谢关注全国卫生产业企业管理协会治未病分会 登录 / 注册
山东规范中药配方颗粒生产
添加时间:2021-05-11     来源:中国中医药报

5月8日,山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准(征求意见稿)》。该标准将用于山东省内中药配方颗粒生产现场检查和日常监督管理,对设施与设备、物料和产品、生产管理、质量管理等检查评定项目提出要求,明确从事中药配方颗粒生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系,保证中药配方颗粒生产持续合规。

征求意见稿提出,在生产中药配方颗粒过程中,符合要求的中药材制成中药饮片后,根据中药配方颗粒生产工艺要求,应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法,以解决原料质量波动问题,然后按照规定的工艺,经提取、分离、浓缩后得到中间体,并制定适宜的生产工艺规程。制定每种中药饮片前处理、中药提取、中药配方颗粒的生产工艺规程,各关键工序的技术参数必须明确。

征求意见稿明确,中药配方颗粒的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。

主办单位:全国卫生产业企业管理协会治未病分会
地址:北京房山区辰光东路16号院6号楼青创大厦805-806
邮编:102400

京ICP备15010734号